АНТИСТРУМІН МІКРО®

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця", м. Київ, Україна

Міжнародна непатентована назва: Potassium iodide

АТ код: H03CA

Форма випуску: Таблетки по 100 мкг № 50 (10х5) у контурних чарункових упаковках у пачці

Діючі речовини: 1 таблетка містить: 0,1308 мг калію йодиду, що відповідає 0,1 мг (100 мкг) йоду

Допоміжні речовини: лактози моногідрат; целюлоза мікрокристалічна; кремнію діоксид колоїдний безводний; натрію тіосульфат; магнію стеарат

Фармакотерапевтична група: Препарати, які містять йод

Показання: Профілактика та лікування йододефіцитних станів. Профілактика ендемічного зобу при дефіциті йоду у продуктах харчування та воді. Профілактика рецидиву зобу після резекції або комплексного лікування препаратами гормонів щитовидної залози. Лікування дифузного еутиреоїдного ендемічного зобу у новонароджених, дітей, підлітків і дорослих пацієнтів.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 2р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/2512/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

АНТИСТРУМІН МІКРО®

(ANTISTRUMIN micro)

 

Склад:

діюча речовина: калію йодид;

1 таблетка містить 0,1308 мг калію йодиду у перерахуванні на йод 0,1 мг (100 мкг) або  0,2616 мг калію йодиду у перерахуванні на йод 0,2 мг (200 мкг);

допоміжні речовини: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію тіосульфат, магнію стеарат.

 

Лікарська форма. Таблетки.

 

Фармакотерапевтична група. Препарати йоду, які застосовують при захворюваннях щитовидної залози.

Код АТС Н03С А.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Профілактика та лікування йододефіцитних станів. Профілактика ендемічного зобу при дефіциті йоду у продуктах харчування та воді. Профілактика рецидиву зобу після резекції або комплексного лікування препаратами гормонів щитовидної залози. Лікування дифузного еутиреоїдного ендемічного зобу у новонароджених, дітей, підлітків і дорослих пацієнтів.

 

Протипоказання.

Гіпертиреоз маніфестний, гіпертиреоз прихований (при застосуванні доз понад 150 мкг на добу), токсична аденома, токсичні пухлини щитовидної залози, вузловий або дифузний токсичний зоб, герпетиформний дерматит Дюринга, підвищена чутливість до йоду, туберкульоз легенів, геморагічний діатез.

 

Спосіб застосування та дози.

Антиструмін мікро® слід приймати внутрішньо після їди або на ніч, запиваючи молоком, фруктовим соком або водою. Необхідно дотримуватись таких рекомендацій у дозуванні: для профілактики ендемічного зоба в тих випадках, коли аліментарне надходження йоду в організм становить менше 150-300 мкг/добу, призначають внутрішньо підліткам та дорослим по   100-200 мкг  йоду  на  добу,   дітям   віком   до   12   років  і  новонародженим –  по 50-100 мкг/добу, при вагітності і годуванні груддю – 150-200 мкг/добу. Для лікування еутиреоїдного зоба у новонароджених у більшості випадків достатньо 2-4 тижнів.

При необхідності таблетку можна подрібнити та приймати з їжею, молоком, соком чи водою.

Алгоритм дозування препарату немовлятам наведений у таблиці.

 

Тривалість курсу лікування ендемічного зоба у дітей і підлітків становить у середньому 6-12 місяців. Якщо на фоні терапії не вдається відзначити зменшення розмірів залози, варто припускати іншу етіологію захворювання.

Для лікування еутиреоїдного дифузного зоба призначають дорослим пацієнтам молодого віку по 300-500 мкг йоду на добу, немовлятам, дітям і підліткам – 100-200 мкг/добу.

При профілактиці рецидивного росту зоба після закінчення його медикаментозного лікування та після операції з приводу зоба, обумовленого дефіцитом йоду, призначають по 100-200 мкг йоду на добу.

Препарат необхідно приймати регулярно. Профілактичний прийом калію йодиду можливий протягом тривалого часу – протягом кількох місяців і років, а при необхідності – протягом усього життя.

 

Побічні реакції.

При застосуванні препарату Антиструмін мікро® за показаннями та у рекомендованих дозах розвиток побічних реакцій, як правило, малоймовірний.

При тривалому застосуванні високих доз препарату (більш 300 мкг на добу) можливий розвиток йод–індукованого гіпертиреозу (особливо у пацієнтів літнього віку, при наявності вузлового зоба або токсичної аденоми).

При терапії високими дозами йоду (більш 1 мг/добу) в окремих випадках можуть розвинутися зоб і гіпотиреоз.

Іноді зустрічаються алергічні реакції: дуже рідко – реакції підвищеної чутливості у поєднанні з «йодним» ринітом; «йодний» дерматит, набряк Квінке; дуже рідко – «йодна» пропасниця, «йодні» вугрі, еозинофілія.

 

Передозування.

При гострій інтоксикації йодом спостерігається рефлекторне блювання (за наявності в їжі крохмальмістких компонентів блювотні маси мають синє забарвлення), болі у животі, діарея (іноді з кров’ю), забарвлення слизових оболонок у коричневий колір. Може настати дегідратація та шок. У рідких випадках відзначається стеноз стравоходу. Хронічне передозування призводить до феномена, який називається йодизмом: металічний присмак у роті, набряк і запалення слизових (риніт, кон’юнктивіт, гастроентерит, бронхіт); вугровий та бульозний висип; дерматит; набряк та болі слинних залоз; геморагії, підвищення температури; дратівливість. Латентні процеси, такі як туберкульоз, під дією йоду можуть активізуватися.

Лікування. Перша допомога полягає у промиванні шлунка розчином крохмалю, білка або 5 % розчином натрію тіосульфату до видалення усіх слідів йоду, прийомі активованого вугілля. Проведення симптоматичної терапії з метою ліквідації порушень водного та електролітного балансу, а за необхідності – протишокова терапія. При застосуванні гемодіалізу можна знизити рівень йоду у плазмі крові.

Терапія при хронічній інтоксикації. Відміна йоду.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Під час вагітності та годування груддю потреба в йоді підвищується. Антиструмін мікро® призначають за показаннями у тих випадках, коли надходження йоду з їжею становить менше 150 мкг/добу. Йод також виділяється з грудним молоком, тому препарат під час годування груддю застосовують тільки в рекомендованих дозах.

 

Діти.

Препарат застосовують для лікування дітей, починаючи з перших днів життя.

 

Особливості застосування.

Антиструмін мікро® не слід застосовувати при гіпотиреозі, за винятком тих випадків, коли гіпотиреоз спричинений дефіцитом йоду.

Призначення йоду слід уникати при терапії радіоактивним йодом, наявності або підозрі на рак щитовидної залози.

Слід враховувати, що на фоні терапії препаратом у хворих з нирковою недостатністю можливий розвиток гіперкаліємії.

Якщо у новонароджених після курсу лікування тривалістю 2-4 тижні з приводу зоба, зумовленого дефіцитом йоду, не спостерігається його зменшення, то ймовірна інша етіологія захворювання, не пов’язана з недостатністю йоду.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Даних немає.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Слід уникати призначення препаратів йоду, оскільки його надлишок знижує відповідну реакцію щитовидної залози на проведене лікування гіпертиреозу тиреостатичними препаратами.

Речовини, проникнення яких у щитоподібну залозу відбувається за таким же механізмом «захоплення», як і проникнення йоду (перхлорат) – конкурентно гальмують поглинання йоду щитовидною залозою.

Речовини, проникнення яких у щитоподібну є неможливим без участі специфічних переносників (тіоціонат) – конкурентно гальмують поглинання йоду щитовидною залозою.

Тиротропін – стимулює поглинання йоду щитовидною залозою.

Препарати літію – при одночасному застосуванні з тиреостатиками підвищується ризик розвитку зоба та гіпотиреозу.

Калійзберігаючі діуретики – при одночасному застосуванні можливий розвиток гіперкаліємії.

Хінідін – при одночасному застосуванні відбувається підсилення ефекту хінідіну на серце у зв’язку зі збільшенням концентрації калію у плазмі крові.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Препарат неорганічного йоду, що містить добову кількість йоду, яка забезпечує нормальну тиреоїдну функцію щитовидної залози. При надходженні калію йодиду в клітини епітелію фолікулів залози під впливом ферменту йодид-пероксидази відбувається утворення елементарної форми йоду, яка включається у молекулу тирозину. Йодований тирозин конденсується з тиреоглобуліном і утворює йодтироніни, основними з яких є тироксин (Т4) і трийодтиронін (Т3). Комплекс йодованих тиронінів і тиреоглобуліну депонується у щитовидній залозі. У випадку дефіциту йоду депонований комплекс використовується для попередження утворення зобу, що  розвивається  внаслідок аліментарної йодної недостатності, сприяє відновленню порушеного синтезу тиреоїдних гормонів у щитовидній залозі, впливає на показники співвідношення Т3/Т4 і рівень ТТГ, сприяє нормалізації розмірів щитовидної залози у новонароджених, дітей і підлітків.

Початок дії препарату спостерігається через 2-10 діб залежно від функціонального стану щитовидної залози. При застосуванні препарату ендемічний або дифузний еутиреоїдний зоб зменшується або зникає протягом 3-6 місяців, при вузлових змінах у щитовидній залозі значна редукція вузлових утворень відзначається у 30 % випадків, але майже у всіх пацієнтів попереджається їх подальше зростання.

Фармакокінетика. Йод повністю всмоктується у тонкому кишечнику. Після прийому усередину йоду в дозі 200 мкг його концентрація в плазмі становить 1-5 мкг/л. Крім щитовидної залози, йод активно накопичується у слинних і молочних залозах, у тканинах шлунку. Концентрація у слині,  грудному молоці  та   шлунковому соку  в

30 разів перевищує вміст його у плазмі крові. Виводиться йод через нирки з сечею, з молоком матері при годуванні груддю, зі слиною. При досягненні рівноважної концентрації кількість виведеного йоду пропорційна його добовому надходженню з їжею.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого або майже білого кольору, круглої форми, плоскоциліндричної форми, з рискою та фаскою. На поверхні таблеток допускається мармуровість.

 

Термін придатності. 2 роки.

 

Умови зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ос.

 

Упаковка. По 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці, по 5 контурних чарункових упаковок у пачці.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник. ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця».